La depressione rappresenta la principale causa di disabilità nel mondo, colpendo 300 milioni di persone.

A riguardo,  la FDA, Food and Drug Administration statunitense sta contribuendo ad accelerare il processo di ricerca e approvazione della psilocibina, una triptammina psichedelica presente in alcuni funghi allucinogeni del genere Psilocybe e Stropharia, nella lotta alla depressione grave.

La psilocibina viene sperimentata come “terapia innovativa di svolta” (Breaktrough Therapy)

Attualmente la terapia a base di questa sostanza è in fase di sperimentazione in studi clinici come una sorta di “terapia di svolta”, al fine di  affrettarne il processo di sviluppo.

La FDA  ha concesso lo status di Breakthrough Therapy alla terapia con psilocibina  per la prima volta a fine 2018, nell’ambito di prove cliniche condotte dalla società Compass Patways, che ha esaminato il suo potenziale nel trattamento della depressione grave, resistente al trattamento, o della depressione in pazienti che non sono migliorati dopo aver effettuato diversi trattamenti antidepressivi.

Ora  la stessa FDA ha concesso un nuovo status di Breakthrough Therapy alla psilocibina, nell’ambito di uno studio clinico condotto negli Usa dall’Usona Institute, un’organizzazione di ricerca senza scopo di lucro.

Lo studio 

Questo studio clinico comprende 80 partecipanti, concentrandosi sull’efficacia del trattamento con una singola dose di tale sostanza, somministrata in pazienti con disturbo di depressione grave.

Secondo lo studio, sono più di 17 milioni le persone  che, negli Usa, soffrono di disturbo di depressione grave, che dura più di 2 settimane.

Questa seconda fase dello studio dovrebbe essere completata a inizio 2021 e Charles Raison, direttore della ricerca clinica e traslazionale di Usona, ha rimarcato il potenziale della psilocibina, potendo essa offrire un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti.

Come avviene la designazione di Breakthrough Therapy?

La designazione di Breakthrough therapy, ossia di terapia rivoluzionaria, innovativa,  è un processo progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci che hanno lo scopo di trattare una condizione grave. Alla base ci devono essere prove cliniche preliminari che indichino che il farmaco possa dare un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia disponibile.

Non ci si può che augurare che la psilocibina rappresenti, per davvero, un passo avanti nella ricerca sulla salute mentale  e una cura efficace per i pazienti affetti da depressione grave. 

Fonti:

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
https://newatlas.com/science/psilocybin-major-depression-mdd-usona-breakthrough-therapy-fda/
https://www.businesswire.com/news/home/20191122005452/en/FDA-grants-Breakthrough-Therapy-Designation-Usona-Institutes